Czy kosmetyczki i kosmetolodzy stracą możliwość wykonywania niektórych zabiegów? Czy nowe regulacje będą oznaczały dla części kosmetologów i kosmetyczek konieczność zamknięcia biznesu? Czy niektóre zabiegi będą mogli wykonywać tylko lekarze? Nowe Rozporządzenie unijne o wyrobach medycznych.

Po emisji programu w jednej z telewizji śniadaniowych, podniosło się larum wśród kosmetyczek i kosmetologów, że w związku planowanym i nieuchronnym wejściem w życie nowych przepisów, nie będą mogli wykonywać niektórych zabiegów z zakresu „zaawansowanej pielęgnacji”.

Rozdzwoniły się telefony z pytaniami: Czy kosmetyczki / kosmetolodzy będą mogli wykonywać zabiegi z tzw. „wypełniaczami”? Kiedy regulacja wejdzie w życie? Co ze szkoleniami (dotyczącymi wykonywania zabiegów) w które zainwestowały kosmetyczki i kosmetolodzy, czy w nowym stanie prawnym nie będą nic warte, gdyż nowa ustawa odbierze prawo do wykonywania niektórych zabiegów?

Próżno przeszukiwać Internet w poszukiwaniu odpowiedzi na te pytania.

Poniżej znajdą Państwo analizę prawną szczątkowych uregulowań prawnych które występują w tej materii, a także próbę odpowiedzi na wyżej postawione pytania.

Jednakże zacznijmy od początku.

Od lat znany jest spór kosmetologów z lekarzami, o to które zabiegi mogą być wykonywane przez kosmetologów, a które powinny być wykonywane przez lekarzy.

Jak wiadomo nie ma linii demarkacyjnej jasno rozgraniczającej, które zabiegi może wykonywać kosmetolog, a które nie. Prawdopodobnie ze względu na to, że ciągły rozwój branży beauty, powoduje to, że nawet gdyby taka regulacja powstała, to zaraz byłaby ona nieaktualna. Oczywiście część z Państwa, będąca od dawna w temacie zauważy, że istnieje przecież kryterium odróżnienia zabiegów inwazyjnych od nieinwazyjnych zabiegów kosmetycznych, jakim jest „przerwanie ciągłości tkanek”, czy też sam cel wykonania zabiegu (leczniczy lub wyłącznie estetyczny). Jednak, ze względu na ramy niniejszego artykułu poruszę tę kwestię w innym wpisie.

Dlaczego trwa spór między tymi zawodami? Ponieważ nie ma regulacji prawnych, które wszystko by rozwiązały i uporządkowały.

Nie ma również przepisów rangi ustawowej, które wprost zakazywałyby kosmetyczkom i kosmetologom wykonywania określonych zabiegów. Dlatego każde doniesienia o próbie regulacji w obrębie tej kwestii, budzą uzasadniony niepokój w tej grupie zawodowej.

Nowe Rozporządzenie unijne w sprawie wyrobów medycznych.

26 maja 2017 r. weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako „Nowe Rozporządzenie unijne w sprawie wyrobów medycznych”).

Od kiedy będzie stosowana nowa regulacja?

Nowe Rozporządzenie unijne w sprawie wyrobów medycznych będzie stosowane po upływie 3 lat od dnia wejścia w życie tj. od dnia 26 maja 2020 r.

Polska musi dostosować swoje prawo do tego Nowego Rozporządzenia, w związku z tym dnia 11 października 2019 r. ukazał się projekt ustawy o wyrobach medycznych, mający regulować wykonywanie zabiegów estetycznych. Obecnie projekt ustawy jest konsultowany. Przewidywany okres wejścia w życie to luty 2020 r.

Jakie są cele Nowego Rozporządzenia o wyrobach medycznych?

  • Stanowi ono aktualizację przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu na rynek UE, udostępniania i wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów.
  • Zawiera również przepisy dotyczące sposobu przeprowadzania w UE oceny produktów w związku z takimi wyrobami (lub wyposażeniem).
  • Służy poprawie bezpieczeństwa pacjentów poprzez wprowadzenie bardziej rygorystycznych procedur służących ocenie zgodności (w celu zapewnienia, aby niebezpieczny lub niespełniający przepisów sprzęt nie trafiał na rynek) oraz procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Czym jest wyrób medyczny? I co jest dla kosmetologów / kosmetyczek najbardziej istotne?

„Wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
  • diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
  • badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
  • dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
  • i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

UWAGA! Preparaty kwasu hialuronowego i inne preparaty, które są wstrzykiwanymi implantami – służące do przywracania objętości tkanek są WYROBAMI MEDYCZNYMI.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010. 215. 1416 z dnia 16.11.2010 r.) wyżej wymienione preparaty kwasu hialuronowego, czy preparaty do mezoterapii, zostały przyporządkowane do klasy III pod względem ryzyka ich stosowania. Do tej klasy zalicza się inwazyjne wyroby medyczne, w tym np. chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego oraz do krótkotrwałego użytku, jak np. implanty tkankowe.

Zgodnie ze starą ustawą o wyrobach medycznych (tj. ustawą z dnia 20 maja 2010 r., Dz. U. 2010 Nr 107 poz. 679 ze zm.), ale w ciąż obowiązującą, wyrób powinien być:

1. Właściwie dostarczony,
2. Prawidłowo zainstalowany i utrzymywany,
3. Używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
4. Użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.

Uwaga! Ustawa nie wymaga, aby osoba stosująca określony wyrób medyczny, posiadała odpowiednie kwalifikacje. I tutaj dochodzimy do sedna sprawy. Istnieje swoista luka prawna – brak przepisu prawa mówiącego, że wyrób medyczny powinien być stosowany przez osobę będącą lekarzem i jednocześnie brak zakazu stosowania wyrobu medycznego przez osoby niebędące lekarzami.

Zatem wszystkie pozostałe osoby niebędące lekarzami (mam tu na myśli kosmetyczki i kosmetologów), a stosujące wyroby medyczne, postępują w myśl zasady: co nie jest zakazane – jest dozwolone.

Należy jednak uwidocznić, że takie wyroby medyczne jak preparaty kwasu hialuronowego są dostarczane z instrukcją stosowania danego wyrobu medycznego, która jasno wskazuje, że mogą je stosować wyłącznie lekarze, którzy przeszli odpowiednie przeszkolenie.

Jednakże jest to tylko instrukcja, a nie obowiązujące prawo.

W ramach ścisłości należy wskazać, że Polskie Towarzystwo Medycyny Estetycznej i Anti-aging wydało negatywne stanowisko w sprawie wykonywania zabiegów lekarskich z zakresu medycyny estetycznej przez osoby nieuprawnione oraz nieuprawnionego stosowania w tym celu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej poparło to stanowisko. Należy jednak uwidocznić, że jest to „stanowisko”, a nie obowiązujące prawo, z którego złamaniem łączyłyby się określone sankcje.

Przejdźmy do tego co nas najbardziej interesuje tj.

Czy Nowe Rozporządzenie unijne w sprawie wyrobów medycznych zawiera ograniczenia w kwestii stosowania wyrobów medycznych przez kosmetyczki i kosmetologów?

Nowe Rozporządzenie unijne w sprawie wyrobów medycznych wprowadza definicję „LAIKA”, oraz „UŻYTKOWNIKA” (obecny projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych również posługuje się tymi terminami).

Kim jest „Laik”?

„Laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

„Użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu.

Podsumowując Laik to osoba która nie ma wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycznej, a także jest to osoba inna niż pracownik służby zdrowia, która używa danego wyrobu. Zatem śmiem twierdzić, że ustawodawca unijny wrzucił do jednego wora kosmetyczki i kosmetologów, a nawet inne osoby niemające wykształcenia medycznego lub w dziedzinie ochrony zdrowia.

Dla uspokojenia, obecnie (w czasie pisania tego artykułu – styczeń 2020 r.) w całym Rozporządzeniu unijnym w sprawie wyrobów medycznych, ani projekcie ustawy o wyrobach medycznych, nie ma żadnych wyraźnych zakazów płynących dla kosmetyczek czy kosmetologów. Czego zapewne, znaczna część osób czytających ten artykuł, się obawia.

Nie należy się jednak cieszyć. Bowiem ustawodawca prowadził furtkę, dzięki której może w Rozporządzeniu wykonawczym do projektowanej ustawy o wyrobach medycznych wprowadzić następujące ograniczenia:

W art. 46 ust. 1 projektu ustawy o wyrobach medycznych czytamy:

Prezes Urzędu powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników (…), w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Natomiast w art. 46 ust 2 projektu ustawy o wyrobach medycznych czytamy:

Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie powiadomień, o których mowa w ust. 1, może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danej grupy rodzajowej wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników (…), w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, a także przepisy art. 1 ust. 14 i 15 rozporządzenia 2017/745 albo art. 1 ust. 8 i 9 rozporządzenia 2017/746.

Zatem ustawodawca krajowy od 26 maja 2020 r. będzie miał możliwość uregulowania kwestii dotyczącej kwalifikacji użytkowników, a także wymagań lub ograniczeń dotyczących stosowania lub warunków używania wyrobów medycznych. Tym bardziej, że w projektowanej nowej ustawie o wyrobach medycznych brak jest definicji „profesjonalnego użytkownika”, która miała dotychczas zastosowanie – a która oznaczała osobę będącą świadczeniodawcą (lub zatrudnioną u świadczeniodawcy) posiadającą wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem (tj. np kosmetyczkę / kosmetologa). W braku tej regulacji w projektowanej ustawie, ustawodawca będzie musiał uregulować uprawnienia kosmetyczek i kosmetologów w Rozporządzeniu wykonawczym do ustawy.

Co nowego i istotnego dla gabinetów kosmetycznych znajduje się w Rozporządzeniu unijnym w sprawie wyrobów medycznych?

Rozporządzenie dotyczy nie tylko szeregu wyrobów medycznych, ale również pewnych grup produktów, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego.

Ustawodawca unijny wyraźnie wprowadza WYKAZ GRUP PRODUKTÓW NIEMAJĄCYCH PRZEWIDZIANEGO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO, należą do nich między innymi:

1) Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu;

2) Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu;

3) Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;

4) Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.

Zgodnie ze stanowiskiem Rady zastosowanie rozporządzenia do niektórych wymienionych grup produktów niemających zastosowania medycznego, zależy od przyjęcia wspólnych specyfikacji technicznych obejmujących zarządzanie ryzykiem i, w stosownych przypadkach, ocenę kliniczną dotyczącą kwestii bezpieczeństwa. Wspólne specyfikacje techniczne obowiązywałyby po upływie sześciu miesięcy od ich wejścia w życie lub od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Zatem regulacji w zakresie chociażby określenia uprawnień do wykonywania zabiegów z zastosowaniem produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, możemy spodziewać się najwcześniej końcem roku 2020.

O nowościach w tych kwestiach prawnych, poinformuję Państwa na blogu.

r. pr. Joanna Jachymiak – Rogala

Jeśli zainteresował Cię mój artykuł, lub potrzebujesz fachowej porady, zapraszam do kontaktu z Kancelarią.